FDA 回绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

American FDA 发给宝洁的只不过答复天等说明，如果不缺少与该药品可用性相关的其它信息该机构将只能核准托法替尼用作银屑病。

宝洁在一份书面声明中都表示，该公司将与 FDA 一起妥善解决资料中都存在的缺陷，并表示这有可能还包括「缺少托法替尼用作拟申请化学疗法的其它可用性研究」。此次挫败对宝洁来说更加有点失望，因为银屑病化学疗法有可能导致托法替尼销售额大幅上涨，这款药品自 2012 年首次股票以来一直没法翻倍经销短期内。

FDA 在核准这款药品时看来其较高的 10 mg 副作用没有足以的危险性获益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 副作用用作类风湿哮喘，这也使得该药品在问世后一直受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款药品感染危险性的顾虑，欧洲也没法核准宝洁的托法替尼用作类风湿哮喘。

2015 年前 6 个月末，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的经销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年经销瞬时短期内仍有很长的北路要走。

银屑病在American严重影响了大约 700 所到之处，宝洁一直期望托法替尼能在这一领域破天荒功夫。3 期样本说明了，这款口服药品同宝洁自家的胆结石药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 衍生物类药品，其广泛用作银屑病。即使宝洁只能事与愿违使 FDA 信服托法替尼的可用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在市场上取得成功。

其中都一个严重威胁尤其有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是胆结石药品，但其说明了在遏制面部病变方面比 TNF 衍生物更有效。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中都究竟能增加其用作对甲氨蝶呤没有更好响应或不耐受性的中都重度类风湿哮喘病症治疗做出最终。

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总编： 冯志华